#Uvesterol:Comment gérer le risque en santé publique?

Le Parisien du 4/1/2017

Le Parisien du 4/1/2017

Le Parisien en a fait sa une et la notion de “Vigilance” y est mentionnée sans faire référence aux instances existantes en matière de santé publique.

Mon propos n’est pas d’apporter des réponses ou explications à la mort subite du nouveau-né* de 10 jours, à la suite d’une prise de vitamine D à la pipette, mais plutôt de poser les questions qui dérangent en matière de gestion des risques sanitaires.

Entre rumeurs et désinformation, il est peut-être utile de poser le problème du risque sanitaire en lien avec la prescription d’uvesterol D; de quoi s’agit-il et en quoi cette vitamine est-elle devenue subitement un ennemi public numero 1?

Pour le directeur de la santé et au vu d’un rapport,  Pr.Benoit Vallet déclare:

“Il existe une relation entre le décès du nouveau-né et la prise du médicament…

le lien est donc suffisamment possible pour faire prévaloir le principe de précaution.”

Il est bon de rappeler que le principe de précaution s’applique dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes ou incertaines, et ne permettent pas une évaluation complète du risque.

  • Il peut se concrétiser par exemple par l’interdiction de distribuer des produits susceptibles d’être dangereux.
  • L’analyse du risque doit conduire à répondre à la question sur les bénéfices/risques de l’utilisation de la pipette dans l’administration de l’uvesterol D versus ne pas autoriser son utilisation si jugée comme dangereuse pour la santé.
  • Le recours à l’expertise indépendante doit permettre de faire avancer le débat en privilégiant les solutions les moins nocives et dommageables pour la santé.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicamentansma proposé à la ministre de la santé, Marisol Touraine (qui vient de déclarer) la suspension de commercialisation de ce produit dont l’AMM remonte à 1989. Curieusement, on semble s’orienter plus vers la mise en cause de la pipette jointe au médicament qu’au médicament (molécule princeps) lui-même. Si tel était le cas, il conviendrait dès lors de distinguer deux types de risques sanitaires:

  • La pharmacovigilance:

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :

  • Le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients  et associations  agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
  • L’enregistrement et l’évaluation de ces informations
  • La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
  • L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
  • La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
  • La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
  • La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuseLa matériovigilance:
  • La matériovigilance:

La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.
 
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article  L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .

pharmavovigilanceAvec les vigilances, les autorités sanitaires sous la tutelle de la nouvelle Agence Nationale de Santé Publique (ANSP) assurent une veille continue, un peu à l’instar d’un service après-vente, en charge de recenser les risques avérés (réalisés) et de mesurer leur gravité respective. Mais dès lors, doit-on continuer à évoquer le principe de précaution ou bien s’agissant de dangers et de risques sanitaires d’envisager des mesures de protection et de prévention?

  • la protection renvoit au danger;
  • la prévention renvoit au risque.

On mesure l’importance à accorder à la gestion du risque sanitaire mais on pointera du doigt les faiblesses tant dans la communication que dans l’expertise de cette analyse des causes du décès de ce nouveau-né, sans antécédent notable respiratoire, digestif ou rénal. Nous avons un peu trop tendance à émettre des conclusions avant d’avoir pris le temps d’investiguer et d’émettre des hypothèses sur les causes possibles de décès d’un nouveau-né de 10 jours. A cet âge, les réflexes primitifs sont nombreux en réponse à des stimuli de toute sorte et conduisant à des réponses neuro-végétatives de type vagal comme expliqué par le Pr Hugues Patural dans son article consacré à l’hyper-réactivité vagale (HRV):

Chez le nouveau-né à terme : il existe une hyper réactivité vagale (parasympathique) qui est physiologique expliquant les « coups de freins » fréquents observables chez tout nouveau-né et qui ne deviennent pathologiques que si le système accélérateur (sympathique) est pris en défaut. Les obstétriciens utilisent ces indices de variabilité du cœur fœtal comme indicateur de l’état de santé du fœtus pendant le travail. L’étude de la variabilité cardiaque permet ainsi d’appréhender les dysrégulations de la commande cardio-respiratoire, potentiellement en cause dans la survenue des apnées et bradycardies du prématuré, des malaises graves ou de la mort inattendue du nourrisson.

Certes, l’industrie pharmaceutique est dans le collimateur des medias mais il convient de raison garder et d’analyser avec rigueur et méthode scientifique, les causes d’une mort subite d’un nouveau-né. Après le médiator puis la dépakine, l’uvesterol D est mis à l’index et en passe de devenir le prochain scandale sanitaire à la suite de ce décès prématuré et tragique; mais en est-il le responsable?

Dans quelle mesure les conditions d’administration de la vitamine D par la pipette contenue dans le conditionnement jouent-elles un rôle déclecheur ou facilitateur d’une hyper-réactivité vagale? Dans ce cas, supprimer la pipette et administrer dans un biberon la vitamine D diluée dans un peu d’eau devrait éliminer le danger (protection) et prévenir le risque d’une hyper-réactivité vagale pouvant conduire à une mort subite.

Une fois encore, on mesure l’importance et le rôle de l’information et de l’éducation pour la santé dans la prévention des risques en santé publique.

Ceci dit, on peut supposer que plusieurs enquêtes seront diligentées: l’une par les autorités du judiciaire et à la demande des parents du nouveau-né ou du ministre de la santé; l’autre par l’ANSP/ANSM (enquête interne) pour établir l’arbre des causes et rechercher d’éventuels dysfonctionnements dans l’organisation des Vigilances (remontée des informations et gestion des alertes/signalements des accidents graves par les médecins).

uvesterol-d-en-2015

Dans cette perspective, on pourra s’interroger sur le traitement des incidents et accidents rapportés en 2015 en lien avec la prise d’uvesterol D chez les nouveaux-nés et nourrissons.

Une enquête épidémiologique devrait indiquer l’incidence et la prévalence des complications de l’utilisation de l’Uvesterol D; d’en évaluer la pertinence pour suspendre ou non, à titre de mesure conservatoire (plus que mesure de précaution) et jusqu’à plus ample informé sur les risques avérés. A ce stade du développement du produit (uvesterol D), il s’agit de réunir suffisamment d’élèments d’information pour décider la mise en place de mesures correctives voire le retrait définitif du produit incriminé.

Certaines voix s’élèvent pour questionner sur la surveillance ou veille sanitaire au travers des agences de vigilance dont la pharmaco et la matériovigilance. Les enquêtes devront répondre à ces questions sur la gestion des risques en santé publique.

*D’après l’OMS, un nouveau-né est un enfant de moins de 28 jours. 

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